MES制造执行系统
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MES在纵向上从业务操作层面向管理层和决策层提升，使信息技术在支撑公司正常运作的同时，成为企业快速、稳定、健康发展的强有力的推动力，因此，MES系统建设在制药行业越来越受到重视。
我们以口服固体制剂车间生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂）的MES为例，分享制药企业MES实施过程。
范围和要求：覆盖整个固体制剂车间全产品线（片剂、胶囊、颗粒），MES上层与ERP做系统集成，接收生产指令、BOM等工艺数据；中间与WMS和LIMS做系统集成，执行物料接收和生产退库，中间产品请验、检验结果传递和在线快速放行；底层与控制系统做集成，控制设备的打开、关闭等设备状态。必须满足2010版GMP 和FDA的软硬件管理要求。在高度自动化的生产线上，监控生产运行，确保操作正确，保证每个生产环节的物料使用，人员操作，现场控制满足质量管理要求。
其范围和要求对绝大多数制药企业具有很好的示范作用和借鉴意义，完整展现了MES作为生产执行层所起到的承上启下的作用。
周期和过程：实施周期从项目开始到上线大概1年时间。整个实施过程遵循良好自动化生产实践指南（GAMP 5）和基于风险的项目管理方法，保证项目实施过程一直处于可控状态。实施过程包含：项目启动和计划、项目调研、项目设计和开发、项目测试、项目确认及项目上线几个阶段。在项目实施过程中按照验证V模型，在不同的阶段完成和提交相应的验证文件进行审批，严格按照验证策略执行DQ、RA、IQ、OQ、PQ和变更管理。
其实施周期和过程是一个典型的企业信息化实施管理过程，与其他行业不同之处在于实施过程中受相关法规的监督和约束，因此，项目的验证活动非常重要。
上线后收益：固体制剂车间通过2年多的实际运营，与WMS系统集成快速物料转移和车间识别接收，物流成本大大降低；物料标签全部条码标识，主要设备条码标识，极大提升了物料和设备识别的效率、准确率，生产线效率提高5%；计划快速下达，生产过程全流程监控，在线快速检验和放行，设备设施先进，工艺稳定，设施设计和运营水平都达到国内固体制剂车间的领先水平。
遇到的风险：
1、客户对MES定位不明确、不清晰，对MES功能定位过宽，将很多非MES的功能划到MES上，比如物料领用计划，物料先入先出原则等，这些应该是ERP和WMS的范畴。
2、现场进度很难达到项目要求的施工进度，因为厂房建设涉及到的环节和部门众多，因此在制定计划时需要充分考虑现场实施实际情况，降低由现场引起的项目延期风险。
3、项目组人员变动，由于企业尤其是项目组人员流动比较大，因此，项目组成员长期处于招募和学习过程，不能及时参与到项目的具体事项当中，无法对项目提出有价值的建议，增加了项目实施的风险。
4、不同系统之间配合和协调问题，各系统之间业务流程讨论、界定以及后期的集成测试很难按照计划进行，协调起来费时费力。
齐兴一贯致力于推动行业进步，在制药行业已完成多家MES项目实施工作，积累了丰富的资源和项目经验。本文以口服固体制剂为例，介绍MES项目实施过程以及在此过程中遇到的问题，举一反三，希望对制药企业MES实施能够起到一定的借鉴意义。
